TBTC Estudio 26

Comparación de una pauta de 12 dosis semanales durante 3 meses de tratamiento supervisado basado en RPT 900 mg. vs. Pauta autoadministrada de isoniacida 300 mg. diarios (270 dosis) durante 9 meses. CDC-EEUU.

Objetivos:

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico internacional, en Fase III que comparó la eficacia de un régimen de 3 meses (12-dosis) de Rifapentina más isoniacida (3RPT/H) semanal frente a la eficacia de un régimen de 9 meses (270-dosis) de isoniacida diaria (9H).

Se realizó en personas reactoras a la tuberculina, incluyendo niños y personas infectadas por el VIH que precisaron tratamiento de la infección tuberculosa latente (ITL) para prevenir tuberculosis activa (TB). El régimen 3RPT/H fue administrado bajo observación directa (TDO) y el régimen 9H, autoadministrado.

En el estudio participaron centros en EEUU, Canadá, Brasil y España.

Estado de la inclusión:

Cerrado.

Publicaciones:

Sterling TR, Villarino ME, Borisov AS, Shang N, Gordin F, Bliven-Sizemore E, Hackman J, Hamilton CD, Menzies D, Kerrigan A, Weis SE, Weiner M, Wing D, Conde MB, Bozeman L, Horsburgh CR Jr, Chaisson RE and the TB Trials Consortium PREVENT TB Study Team. Three months of rifapentine and isoniazid for latent tuberculosis infection. N Engl J Med 2011; 365:2155-66.

Disponible en:

Este enlace

Han participado entre 2003 y 2014:

Joan A. Caylà, Josep Mª Miró, Antonio Moreno, Joan-Pau Millet, Llanos Roldán, Arancha Romero, Laia Fina, Jeanne Nelson, Omar Sued, Cecilia Tortajada, Lucía del Baño, María Antonia Sambeat, Virginia Pomar, Jessica Muñoz, Jessica Martínez, Àngels Fontanet, Inma Ocaña, Vicenç Falcó, Celia Mila, María Ángeles Jiménez, Malú de Souza Galvao, Adela Cantos, Neus Altet, José Antonio Martínez, Alex Soriano, Carmen Ligero, Josefina Molina, María Saumoy, Daniel Podzamcer, Hernando Knobel, José-Luis López Colomés, Paquita Sánchez, Neus Jové, Xavier Martínez-Lacasa, Roser Font, Montserrat Riera.

TBTC Estudio 26A

Sobre el Impacto de la hepatitis viral crónica en pacientes con infección tuberculosa latente, a quienes  se les ha suspendido el tratamiento debido a hepatotoxicidad en el Estudio 26 del USPHS/TBTC

Objetivos:

Subestudio de casos y controles del estudio 26, cuyo objetivo fue el de evaluar la asociación entre hepatitis viral crónica y la retirada permanente del tratamiento de la infección tuberculosa latente (ITL) del estudio 26, debido a hepatotoxicidad. Se consideró caso aquellas personas incluidas en el estudio 26 y que tras realizar tratamiento presentaron valores de AST superiores a 3 veces el valor normal junto con síntomas y signos compatibles con hepatitis o bien, aquellos casos con valores de AST superiores a 5 veces el valor normal, con o sintomatología añadida.

Estado de la inclusión:

Cerrado.

Han participado entre 2003 y 2014:

Joan A. Caylà, Josep Mª Miró, Antonio Moreno, Joan-Pau Millet, Llanos Roldán, Arancha Romero, Laia Fina, Jeanne Nelson, Omar Sued, Cecilia Tortajada, Lucía del Baño, María Antonia Sambeat, Virginia Pomar, Jessica Muñoz, Àngels Fontanet, Inma Ocaña, Vicenç Falcó, Xavier Martínez-Lacasa, Roser Font, Celia Mila, María Ángeles Jiménez, Malú de Souza Galvao, Adela Cantos, Neus Altet, José Antonio Martínez, Alex Soriano, Carmen Ligero, María Saumoy, Daniel Podzamcer, Hernando Knobel, José-Luis López Colomés, Paquita Sánchez.

TBTC Estudio 28

Evaluación de una pauta basada en sustituir Isoniacida por Moxifloxacino para el tratamiento de la Tuberculosis. CDC-EEUU.

Objetivos:

Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico internacional, doble ciego, en fase II en el que se comparó dos pautas para el tratamiento de la TB pulmonar bacilífera, en la fase intensiva. Todas las dosis de los fármacos del estudio se administraron como terapia directamente observada (TDO).

Estado de la inclusión:

Cerrado.

Publicaciones:

S.E. Dorman, J.L. Johnson, S. Goldberg, G. Muzanye, N. Padayatchi, L. Bozeman, C.M. Heilig, J. Bernardo, S. Choudhri, J.H. Grosset, E. Guy, P. Guyadeen, M. C. Leus G. Maltas, D. Menzies, E.L. Nuermberger, M. Villarino, A. Vernon, R.E. Chaisson, and the Tuberculosis Trials Consortium. Substitution of Moxifloxacin for Isoniazid during Intensive Phase Treatment of Pulmonary Tuberculosis. Am J Resp Crit Care Med 2009;180:273-280

Disponible en:

Este enlace

Han participado:

Joan A. Caylà, Josep Mª Miró, Antonio Moreno, Joan-Pau Millet, Llanos Roldán, Arancha Romero, Laia Fina, Jeanne Nelson, Omar Sued, Lucía del Baño, Maria Antonia Sambeat, Jessica Muñoz, Àngels Fontanet, Pere Coll, Inma Ocaña, Rafael Vidal, Núria Martín, Mª Teresa Tórtola, Marisa Manzanares, Xavier Martínez-Lacasa, Roser Font, Montserrat Riera, Eva Cuchi, Montserrat Riera, Celia Milà, María Ángeles Jiménez, Malú de Souza Galvao, Adela Cantos, José Antonio Martínez, Juliá González, Griselda Tudó, Carmen Ligero, Laura García, Marta Sala, José-Luis López Colomés, Paquita Sánchez, Margarita Salvado.

TBTC Estudio 29 y 29X

Evaluación de una pauta con rifapentina para la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis pulmonar. CDC-EEUU.

Objetivos:

Ensayo clínico, muticéntrico y abierto en fase II, que evalúa la actividad antimicrobiana y la seguridad en la fase intensiva (primeras 8 semanas) del tratamiento de la tuberculosis, de una pauta experimental en la cual rifapentina sustituye a rifampicina. Como o objetivos secundarios se determina y se compara el tiempo de conversión del cultivo del esputo de cada pauta usando los datos de los cultivos de las 2, 4, 6 y 8 semanas, se compara la proporción de pacientes con acontecimientos adversos de grados 3 o 4 de cada pauta, se determina la correlación del crecimiento en los medios líquidos MGIT/BACTEC y otros biomarcadores micobacterianos y clínicos con el tiempo de conversión del cultivo y el fracaso del tratamiento y se compara la proporción de los acontecimientos adversos y la tasa de conversión del cultivo a los dos meses entre los pacientes VIH positivos y VIH negativos .

Estado de la inclusión:

Cerrado.

Publicaciones:

Dorman SE, Goldberg S, Stout JE, Muzanyi G, Johnson JL, Weiner M, Bozeman L, Heilig CM, Feng PJ, Moro R, Narita M, Nahid P, Ray S, Bates E, Haile B, Nuermberger EL, Vernon A, Schluger NW; Tuberculosis Trials Consortium. Substitution of rifapentine for rifampin during intensive phase treatment of pulmonary tuberculosis: study 29 of the tuberculosis trials consortium. J Infect  Dis. 2012 Oct 1;206(7):1030-40.

Disponible en:

Este enlace

Han participado:

Joan A. Caylà, Josep Mª Miró, Antonio Moreno, Joan-Pau Millet, Llanos Roldán, Arancha Romero, Laia Fina, Jeanne Nelson, Omar Sued, Cecilia Tortajada, Lucía del Baño, Angels Orcau, Christian Manzardo, Miguel Santín, Laura Muñoz, Lucía González, Fernando Alcaide, Raquel Moure, María Antonia Sambeat, Virginia Pomar, Jessica Muñoz, Àngels Fontanet, Vicenç Falco, Israel Molina, Adrià Curran, Arkaitz Imaz, Núria Saborit, Núria Martín, Mª Teresa Tórtola, Marisa Manzanares, Celia Mila, María Ángeles Jiménez, Malú de Souza Galvao, Adela Cantos, Elisa Lara, José Antonio Martínez, Juliá González, Griselda Tudó, Carmen Ligero, Hernando Knobel, José-Luis López Colomés, Paquita Sánchez, Neus Jové, Xavier Martínez-Lacasa, Roser Font.

TBTC Estudio 33

Evaluación de la adherencia al tratamiento de la infección tuberculosa latente con 12 dosis de isoniacida y rifapentina una vez a la semana autoadministrada versus en tratamiento directamente observado: i-Adhere. CDC-EEUU.

Objetivos:

Resumen: Ensayo clínico controlado de fase IV multicéntrico en pacientes a los que se les indica tratamiento para su infección tuberculosa latente. El objetivo es evaluar la adherencia a un régimen de tres meses (12 dosis) de isoniazida y rifapentina semanal dada en tratamiento directamente observado (TDO) comparada con el tratamiento autoadministrado (SAT). Se medirá la adherencia a partir del tratamiento completado, definido como un mínimo de 11 de 12 dosis en 16 semanas. Como objetivo secundario, se evaluará el uso de mensajes de texto en el móvil (SMS) como medida de recordatorio para maximizar la adherencia en la rama SAT. Los pacientes serán aleatorizados en las ramas TDO, SAT o SAT con SMS.

Estado de la inclusión:

Abierto.

Han participado:

Joan A. Caylà, Josep Mª Miró, Joan-Pau Millet, Antonio Moreno Llanos Roldán, Arancha Romero, Laia Fina, Lucía del Baño, Àngels Orcau, María Ángeles Jiménez, Malú de Souza Galvao, Adela Cantos, Elisa Lara, María Antonia Sambeat, Virginia Pomar, Jessica Muñoz, Àngels Fontanet, Israel Molina, Adrià Curran, Adrián Sánchez, Fernando Salvador, José Antonio Martínez, Carmen Ligero, Anna Vilella, Neus Jové, Magda Campins, Xavier Martínez, Jose Ángel Rodrigo, Xavier Martínez Gómez, Magda Campins, Núria Saborit, Sonia Uriona, Xavier Martínez-Lacasa, Roser Font.

 

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